品    名

Product Name

曲安奈德

Triamcinolone acetonide

批    號

Batch No.

20191210

生產日期

MFG. Date

2019/12/10

有效日期

Exp Date

2022/12/09

批    量

Quantity

50kg

執行標準

Specification

USP36

檢驗項目

ITEMS

標準規定

SPECIFICATIONS

檢驗結果

RESULTS

性狀Appearance

白色或類白色的結晶性粉末

White or almost white crystalline powder

白色結晶性粉末

White crystalline powder

鑒別Identification

A.供試品和對照品紅外光譜圖應一致

A. Infrared absorption

B. 供試品和對照品紫外光譜圖應一致

B. UV fraviolet absorption

• 符合規定Complies

• 符合規定Complies

比旋度

Specific Optical Rotation

+118^o～+130^o

+119.6^o

有關物質

Related substance

最大單一雜質≤0.3%

The largest impurity≤0.3%

總雜質≤0.8%

Total impurity≤0.8%

單雜質0.14%

The largest impurity0.14%

總雜質0.66%

Total impurity0.66%

干燥失重

Loss on drying

≤1.5%

0.39%

重金屬

Heavy metals

≤25ppm

Complies

含量

Assay

97.0%～102.0%

99.7%

粒徑

Particle size

≤15um

11.4um

結論

Congclusion

本品符合美國藥典36版之規定

The product conforms to USP36