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檢 驗 報 告 單
CERTIFICATE OF ANALYSIS
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品 名 PRODUCT NAME |
倍他米松戊酸酯 Betamethasone Valerate
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來源地 SOURCE |
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批 號 BATCH NUMBER |
20191002 |
生產日期 MANUFACTURE DATE |
2019.10.18 |
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重 量 QUANTITY |
100KG |
有效期至 EXPIRY DATE |
2022.10.17 |
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檢測標準 STANDARDS |
USP38 Be conform with USP38 |
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檢驗項目/TEST ITEMS |
標準/ SPECIFICATIONS |
結果/RESULTS |
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外觀 Appearance |
白色或類白色結晶性粉末 White or almost white, crystalline powder |
符合 Conform |
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鑒別 |
A:IR |
應與對照品圖譜一致 The spectrum should be accord to the betamethasone valerate CRS |
符合 Conform |
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B:TLC |
應符合規定 Conform |
符合 Conform |
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比旋度 Specific Optical Rotation |
+75°~+82°（以干品計） +75°~+82°（dried substance） |
+77º |
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有關物質 Related substances |
最大單雜 ≤1.0% Maximum any imputity ≤1.0%
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0.22% |
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總 雜≤ 2.0% Total impurities ≤ 2.0%
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0.31% |
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干燥失重 Loss on drying |
≤ 0.5% |
0.1% |
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熾灼殘渣 Residue on Ignition |
≤0.2% |
0.02% |
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含量 Content |
含C27H37FO6應為97.0%~ 103.0%(以干品計） 97.0 percent to 103.0 percent (dried substance). |
98.1% |
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結論 Conclusion |
符合 USP38 Be conform with USP38 |
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