品    名

Product Name

生物素Biotin

檢字號Test No.

規    格

Specification

藥用Drug Substance

批    號

Batch No.

220171

產品來源

Sample Source

210車間 Plant210

包    裝

Package

桶裝Drum

生產日期

MFG. Date

2022/01/30

數   量

Quantity

81.5kg

有 限 期

Expiry Date

2024/01/29

報告日期

Report Date

2022/02/04

檢驗依據

Test standard

USP30

檢驗項目

Test Items

檢驗指標

Specification

檢驗結果

Test Results

1  外    觀

Appearance

白色或類白色結晶性粉末

A white or almost white crystalline powder

白色結晶性粉末

A white crystalline powder

2  鑒    別

Identification

紅外吸收光譜應與對照品圖譜一致

to match with the Reference IR Spectrum

符合規定

Conform

3  比旋度[a]²⁵_D

Specific Rltation

+89°~+93°

+89.9°

4  有機揮發性雜質

Organic Colatile impurities

4.1苯   Benzene

4.2甲苯 Toluene

不得過2ppm

 不得過100ppm

<0.2ppm

<10ppm

5  含  量 Assay

97.5%~100.5%

99.4%

結論

Conclusion

本品按USP30版標準檢驗，結果符合規定

Conform to USP 30