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普伐他汀鈉81131-70-6/COA
質檢報告單
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產品名稱 |
普伐他汀鈉 |
產品批號 |
220908 |
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批數量 |
23.5kg |
生產日期 |
20220910 |
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有效日期 |
20240909 |
報告日期 |
20220929 |
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檢驗項目 |
標準規定 |
檢驗結果 |
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性狀 |
白色至淺黃色結晶性粉末，有引濕性 |
符合規定 |
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溶解性 |
易溶于水和甲醇，溶于無水乙醇 |
符合規定 |
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鑒別 |
IR符合規定 鈉鑒別反應 呈正反應 |
符合規定 |
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比旋度 |
+153°~+159° |
+153.6° |
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溶液 |
符合規定 |
符合規定 |
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PH |
7.2~9.0 |
8.1 |
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水分 |
≤4.0% |
3.1% |
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重金屬 |
≤20ppm |
＜20ppm |
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有關物質 |
總雜質≤0.6% 雜質A≤0.3% 雜質B≤0.2% 雜質C≤0.2% 雜質D≤0.2% 雜質E≤0.2% 雜質F≤0.15% 雜質G≤0.15% 其他未知雜質≤0.1% |
0.43% 0.05% ＜0.05% 0.05% ＜0.05% ND 0.09% ＜0.05% 0.06% |
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殘留溶劑 |
乙醇≤3000ppm 丙酮≤5000ppm 乙酸丁酯≤5000ppm |
ND 808ppm ND |
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含量 |
97.0-102.0%（干品計） |
98.8% |
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結論 |
本品符合EP8.0質量標準。 |
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