品    名

替硝唑

批    號

20221101

數(shù)    量

25kg

包    裝

25kg/桶

生產(chǎn)日期

2022.11.01

報(bào)告日期

2022.11.12

有 效 期

2024.10.31

檢驗(yàn)依據(jù)

中國藥典2010年版

檢驗(yàn)項(xiàng)目

檢驗(yàn)指標(biāo)

檢驗(yàn)結(jié)果

性狀

應(yīng)為白色至淡黃色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末，

味微苦

本品為淡黃色結(jié)晶性粉末，味微苦

溶解性

應(yīng)符合規(guī)定

符合規(guī)定

熔點(diǎn)

應(yīng)為125至129℃

125至127℃

吸收系數(shù)

應(yīng)為352至378

371

鑒別

（1）應(yīng)呈正反應(yīng)

呈正反應(yīng)

（2）應(yīng)呈正反應(yīng)

呈正反應(yīng)

（3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集665圖）一致

本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜一致

溶液的顏色

應(yīng)符合規(guī)定

符合規(guī)定

有關(guān)物質(zhì)

應(yīng)不得過1.0%

符合規(guī)定

二甲苯

應(yīng)不得過2170ppm

符合規(guī)定

干燥失重

應(yīng)不得過0.5%

0.07%

熾灼殘?jiān)?/p>

應(yīng)不得過0.1%

0.05%

重金屬

應(yīng)不得過10ppm

10ppm

微生物限度檢查

細(xì)菌數(shù)：≤300個(gè)/g

符合規(guī)定

霉菌和酵母菌數(shù)：≤60個(gè)/ g

符合規(guī)定

大腸埃希菌：不得檢出

符合規(guī)定

含量測定

（以干燥品計(jì)）

應(yīng)不得少于99.0%

99.9%

結(jié)論

Conclusion

本品按《中國藥典》2010年版二部和企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，結(jié)果符合規(guī)定