品    名

Product Name

普瑞巴林

Pregabalin

批    號

Batch No

200325

生產日期

MFG. Date

2020-03-25

分析日期

Date of analysis

2020.03.26

檢驗項目

Test Items

技術指標

Specification

檢驗結果

Test Results

外觀Description

白色粉末 White powder

合格 Passed

熔點 M.P.

184～186^oC

184.2～185.6^oC

干燥失重 Loss on drying

≤0.5%

0.23%

比旋度 Spec.Rot.

{a}₂₀=+10.5～+13^o

{a}₂₀=+11.5^o

重金屬含量Heavy metal

≤20ppm

10ppm

含量Assay(HPLC)

98.5%

99.21%

薄板層析T.L.C

只有一個斑點

Only one spot

只有一個斑點

Only one spot